近日，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，讓一批LED出口企業(yè)人士和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過，經(jīng)查證，LED產(chǎn)品沒有任何的FDA強(qiáng)制性能標(biāo)準(zhǔn)。（我們也推送過，請(qǐng)各位行業(yè)人士見諒，這場(chǎng)辟謠來得有點(diǎn)晚。）

消息從何而來？

經(jīng)查實(shí)，該消息最早源自亞馬遜的一篇文章，文章大意如下：近期亞馬遜下架了一大批LED燈，并且通知買家，在5.1號(hào)起，LED產(chǎn)品都要做FDA認(rèn)證才能出口。

之后，有人可能存在誤解，或一知半解，傳來傳去，網(wǎng)上便有了此篇報(bào)道。

FDA是什么？

這里先科普一下，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)寫，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。通常涉及到上述設(shè)備的產(chǎn)品在出口美國(guó)時(shí)，都需要做FDA認(rèn)證，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。

目前FDA公開文件所列的需要Radiation-emitting測(cè)試的典型產(chǎn)品如下表所示：

上面列表需要說明的是以上深色表示的是有強(qiáng)制輻射性能標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。從列表中我們看出FDA Radiation-emitting要求的一般來說還是針對(duì)X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）、手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備、特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）設(shè)備、日光診療類設(shè)備。也就是說，F(xiàn)DA是針對(duì)激光類的產(chǎn)品有要求.

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LED燈屬于FDA的管制范圍嗎？

下面是在FDA官網(wǎng)上對(duì)LED燈產(chǎn)品的查詢結(jié)果：

最后三項(xiàng)全部顯示：No。

這是什么意思呢？FDA是這樣解釋的：

注意紅圈里的內(nèi)容，F(xiàn)DA說目前沒有針對(duì)LED或IPL產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)，但是它們?nèi)匀皇艿?1 CFR 1000-1005的一般性要求的限制。至于21 CFR 1000-1005是什么標(biāo)準(zhǔn)，通常來說你的產(chǎn)品只要不是強(qiáng)輻射類的（比如X光或者紫外光、激光等），都基本能滿足這些要求。

以上就是FDA官網(wǎng)上對(duì)于LED燈產(chǎn)品的規(guī)定，如果FDA把LED燈納入管制范圍，一定會(huì)提前發(fā)布一些新的標(biāo)準(zhǔn)和公告。也就是說，對(duì)于絕大部分一般照明用途的LED燈產(chǎn)品，是不需要FDA認(rèn)證的。至于之后的變化我們還是要根據(jù)正式對(duì)外公布的標(biāo)準(zhǔn)和官方的信息渠道才能確定。

那為什么會(huì)有LED燈產(chǎn)品被亞馬遜下架呢，為什么會(huì)變成這樣呢？還是要看下傳聞中的亞馬遜的那封通知郵件：

第一句話就很明白了，產(chǎn)品不符合聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）能源標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

FTC能源標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)又是什么？

據(jù)了解，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)FTC法令要求，LED燈進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售需要在包裝盒以及燈體上貼上能源標(biāo)貼，向公眾披露該產(chǎn)品的年度耗電量，壽命等信息。

也就是說，亞馬遜所指的能耗標(biāo)簽，其實(shí)是FTC所要求的能耗標(biāo)簽，因此，不排除有的人不太懂，將FTC聽成了FDA。

綜上，關(guān)于這次LED燈下架事件，和FDA半毛錢的關(guān)系都沒有，普通的照明用的LED燈產(chǎn)品，進(jìn)口清關(guān)的時(shí)候也不需要做什么FDA認(rèn)證（事實(shí)上你就是去做認(rèn)證也做不了，因?yàn)閴焊鵉DA就沒這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)），大可放心出貨，當(dāng)然你的產(chǎn)品能源標(biāo)簽要符合FTC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

最后，要提醒一下，對(duì)于特殊用途的LED燈，比如日光浴燈，F(xiàn)DA是有明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。這些特殊燈具在進(jìn)口清關(guān)時(shí)，要向FDA提供產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)才能被放行。

（轉(zhuǎn)載于中國(guó)之光網(wǎng)）